Socio Estrat茅gico para
el Acceso al Mercado de la UE
- Servicios de Importaci贸n y Distribuci贸n
- Representante Autorizado y Cumplimiento Regulatorio
- Gesti贸n de Ensayos Cl铆nicos
- Soporte Regulatorio para
- MDR (Reglamento de Dispositivos M茅dicos de la UE 2017/745)
- IVDR (Reglamento sobre Diagn贸sticos In Vitro de la UE 2017/746 )
- GPSR (Reglamento General de Seguridad de los Productos de la UE 2019/1020)
驴C贸mo te ayudamos a ingresar al mercado de la UE?
Riomavix es una empresa independiente fundada en 2018 para apoyar a los fabricantes que buscan ingresar al mercado europeo bajo las nuevas regulaciones MDR/IVDR. Anteriormente, Riomavix operaba como una agencia especializada en comercio internacional en diversos sectores. Nuestra filosof铆a de trabajo es altamente pr谩ctica y orientada a soluciones: nos adaptamos a las necesidades espec铆ficas de cada cliente para ofrecer las soluciones m谩s efectivas, con total garant铆a y cumplimiento normativo.
DISPOSITIVOS M脡DICOS DE CHINA
Entrar al mercado europeo
Simplificamos el proceso para los fabricantes que desean ingresar al mercado europeo bajo las nuevas regulaciones MDR e IVDR. Riomavix ofrece una amplia gama de soluciones flexibles, permiti茅ndole elegir el modelo de cooperaci贸n que mejor se adapte a tus necesidades:
- Servicios de Representante Autorizado
- Gesti贸n de Ensayos Cl铆nicos
- Soluciones de Log铆stica y Distribuci贸n
驴POR QU脡 ELEGIR RIOMAVIX?
Acceso fluido al mercado europeo sin costos fijos ni la necesidad de establecer tu propia infraestructura
- Un modelo de negocio 100 % seguro y flexible dise帽ado especialmente para dispositivos m茅dicos
- Nos enfocamos exclusivamente en dispositivos m茅dicos, garantizando un servicio especializado y un cumplimiento normativo exhaustivo
- Todos los modelos de cooperaci贸n est谩n dise帽ados para ofrecer a los fabricantes el m谩ximo control y adaptabilidad
驴Por qu茅 es clave cumplir con las normativas de la UE?
Hoy, nuestro enfoque principal es la representaci贸n y distribuci贸n de dispositivos m茅dicos dentro de la Uni贸n Europea.
Principales cambios regulatorios en la UE
En mayo de 2021, la Comisi贸n Europea implement贸 dos importantes actualizaciones regulatorias:
- Reglamento de Dispositivos M茅dicos (MDR)
- Reglamento de Dispositivos M茅dicos de Diagn贸stico In Vitro (IVDR)
Estas nuevas normativas se introdujeron para modernizar la legislaci贸n de la UE en respuesta a los avances m茅dicos y para brindar una mayor protecci贸n a la salud p煤blica y la seguridad de los pacientes.
Definen claramente los roles y responsabilidades de todas las partes involucradas en la cadena de suministro de dispositivos m茅dicos.
Riomavix garantiza el cumplimiento total de estos requisitos legales y asume la responsabilidad de todas las obligaciones formales en nombre de nuestros clientes.
PUNTOS CLAVE DE LAS NUEVAS REGULACIONES
- El MDR y el IVDR introducen varios cambios significativos orientados a mejorar la seguridad del producto, la supervisi贸n y la transparencia dentro del mercado europeo.
- Mayor 茅nfasis en la gesti贸n de la seguridad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, respaldado por datos cl铆nicos.
- Requisitos m谩s estrictos para la designaci贸n de organismos notificados, garantizando una mayor fiabilidad en los procesos de certificaci贸n.
- Mayor control y supervisi贸n por parte de las autoridades competentes nacionales y la Comisi贸n Europea.
- Definiciones m谩s claras de las responsabilidades de fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores.
- Mayor transparencia, exigiendo que la informaci贸n sobre productos, investigaciones cl铆nicas y estudios de desempe帽o est茅 disponible p煤blicamente para demostrar el cumplimiento normativo.