欧盟市场准入
战略合作伙伴
- 进口与分销服务
- 欧盟授权代表和法规合规
- 临床试验管理
- 法规支持（涵盖以下领域）
- MDR（Medical Devices Regulation 即医疗器械法规 EU 2017/745）
- IVDR（In Vitro Diagnostics Regulation 即体外诊断法规 EU 2017/746）
- GPSR（General Product Safety Regulation 即通用产品安全法规 EU 2019/1020）
关于我们
Riomavix成立于2018年，是一家独立企业，专注于协助制造商依据MDR/IVDR新法规进入欧洲市场。此前，Riomavix曾作为国际贸易代理机构活跃于多个行业。我们的运营理念以高度务实和解决方案为导向：根据客户特定需求定制服务，确保合规性并提供高效解决方案。
安全
信任
服务
中国医疗器械
进入欧洲市场
我们简化制造商依据MDR/IVDR法规进入欧洲市场的流程。Riomavix提供灵活的解决方案，客户可根据需求选择合作模式：
- 欧盟授权代表服务
- 临床试验管理
- 物流和分销解决方案
为何选择RIOMAVIX？
零固定成本、无需自建基础设施，即可无缝进入欧洲市场
- 专为医疗器械设计的100%安全灵活商业模式。
- 专注医疗器械领域，确保专业服务和全面合规。
- 所有合作模式均旨在为制造商提供最大控制权和适应性。
业务重点
我们的核心业务聚焦于欧盟境内的医疗器械代表与分销。
近期法规变化
2021年5月，欧盟委员会实施了两项重大监管更新：
- 医疗器械法规（MDR）
- 体外诊断医疗器械法规（IVDR）
这些法规旨在现代化欧盟立法，应对医疗技术进步，并加强公共卫生与患者安全保护。
法规明确了医疗器械供应链中各参与方的角色与责任。
Riomavix确保全面合规，并代表客户承担所有法定义务。
新法规要点
- MDR与IVDR引入多项重大变革，旨在提升产品安全、市场监管与透明度：
- 强化全生命周期安全管理，依赖临床数据支持。
- 更严格的公告机构指定要求，确保认证流程可靠性。
- 加强国家主管机构与欧盟委员会的监督管控。
- 明确制造商、授权代表、进口商与分销商的责任界定。
- 提升透明度，要求公开产品信息、临床研究及性能评估数据以证明合规性。